一、项目信息
采购人：山西省疾病预防控制局机关
项目名称：2025年结核病防治检测试剂采购项目（单一来源）
拟采购的货物或服务的说明：
标项一
标的名称：结核分枝杆菌交叉引物核酸检测试剂
数量：1000
预算金额(元)：95000
单位：人份
货物或服务的说明：1.使用标本：痰标本
2.内容物：脱氧核糖核酸（DNA）提取液、恒温扩增玻璃化试剂管、复溶缓冲液、水(ddH2O)、阳性对照、石蜡油等。
3.规格：20人份/盒，单人单份。
4.试剂方法：CPA交叉引物恒温扩增法（WHO推荐）。
5.临床灵敏度：≥57.8%，检出率≥100个菌/ML；与培养相比，阳性符合率≥92.0%；与荧光定量PCR相比，阳性符合率≥91.0%。
6.临床特异性：≥90.0%。
7.检测时间：2小时以内。
8.无需额外仪器判读。
9.稳定性：10天内可常温运输。
10.产品注册有效期：≥12个月。
11.不受卡介苗及其他非结核分枝杆菌干扰。
标项二
标的名称：结核分枝杆菌环介导等温扩增检测试剂
数量：5185
预算金额(元)：777750
单位：人份
货物或服务的说明：（一）结核杆菌核酸提取和纯化试剂性能要求
1.主要组成成分：核酸提取和纯化专用试剂和试管。
2.试剂储存及运输条件：1～30℃。
3.产品注册有效期：≥24个月。
4.核酸提取时间：<10min。
5.样本要求：新鲜咳痰样本，无需任何处理可直接提取检测。
6.配套移液器枪头：专用于吸取痰标本，无菌。
7.具有医疗器械备案号。
（二）结核杆菌复合群核酸(DNA)快速检测试剂性能要求
1.主要组成成分：扩增试剂分装反应管，阳性对照，阴性对照，阳性对照用加样管。
2.结核分枝杆菌复合群检测位点：gyrase subunit B（gyrB）和Insertion sequence IS6110（IS）双基因位点。
3.扩增引物：12条。
4.核酸扩增检测时间：40min，核酸扩增恒定温度：67℃。
5.结果判断：以有无绿色荧光判断阴阳，发出绿色荧光即为阳性，未发出荧光即为阴性；
6.试剂储存及运输条件：1～30℃常温保存及运输。
7.产品注册有效期：≥15个月。
8.具有医疗器械注册证书。
拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：872750
采用单一来源采购方式的原因及说明：结核分枝杆菌环介导等温扩增检测试剂：该试剂盒灵敏度高、特异度高，结果准确、安全性好，适用于各种结核病诊疗实验室使用。该试剂可直接对新鲜痰液标本进行核酸提取和扩增，且用时短。该试剂可在0-30℃条件下保存及运输，有效期长达24个月，能满足基层存储及使用。该试剂是配套进口TB-LAMP结核专用等温检测仪器(LF-160)使用，目前国产试剂不能满足，须单一来源采购该试剂。结核分枝杆菌交叉引物核酸检测试剂：该试剂包装可单人份使用，适用于基层结核病实验室使用。该试剂灵敏度≥57.8%，检出率≥100个菌/ML；与培养相比，阳性符合率≥92.0%；与荧光定量PCR相比，阳性符合率≥91.0%。该试剂不受卡介苗及其他非结核分枝杆菌干扰，有效期≥12个月。且无需额外实验室判读，稳定性好。该试剂盒临床灵敏度极高，能满足基层人员的使用要求。须单一来源采购该试剂。
二、拟定供应商信息
名称：******有限公司
地址：太原市小店区亲贤北街50号3幢9层0902号
三、公示期限
2025年08月08日至2025年08月15日
四、其他补充事宜
五、联系方式
1.采购人信息
联 系 人：续志斌
联系电话：******340
联系地址：山西省太原市杏花岭区建设北路99号
2.财政部门
联 系 人：姚宁
联系电话：******
联系地址：山西省太原市小店区学府街41号
3.采购代理机构（如有）
联 系 人：/
联系电话：/
联系地址：/
六、附件
专业人员论证意见（格式见附件）
附件信息:
